נגיף הקורונה החדש ממשיך להתפשט ובארה"ב אישרו הבוקר (שבת) את החיסון המעודכן נגדו: ה-FDA נתן אור ירוק לגרסה החדשה של התרכיב נגד קורונה מתוצרת מודרנה, שנקרא mNEXSPIKE. מדובר בחיסון מתקדם מדור חדש שיינתן לבני 65 ומעלה, או לבני 12 עד 64 בקבוצות סיכון רפואיות ובהם חולים כרוניים, חולי לב, סוכרתיים, בעלי עודף משקל, משתמשים בסמים ובעלי הרגלי חיים מסוכנים אחרים.
החיסון החדש מבוסס על טכנולוגיית mRNA כמו קודמיו, אך שופר כך שיוכל להישמר במקררים רגילים במקום מקפיאים תעשייתיים, מה שמאפשר חיי מדף ארוכים יותר והפצה פשוטה יותר – יתרון חשוב במיוחד עבור מדינות מתפתחות או אזורים עם תשתיות מוגבלות. לדברי מנכ"ל מודרנה, סטפן בנסל, "האישור לחיסון mNEXSPIKE מוסיף כלי חשוב נוסף להגנה על האוכלוסיות בסיכון ממחלה קשה עקב קורונה".
האישור ניתן על סמך נתוני ניסוי קליני גדול שהראה כי החיסון החדש אינו נחות ביעילותו מהחיסון המקורי של מודרנה Spikevax ואף מציג יעילות טובה יותר במבוגרים מגיל 18 ומעלה. עם זאת, משרד הבריאות האמריקאי הבהיר שהחיסון לא יינתן באופן גורף לכלל האוכלוסייה, אלא רק למי שנמצא בסיכון.
בשבוע שעבר הכריז ה-FDA על שינוי מדיניות משמעותי: מעתה, חברות התרופות שמבקשות לאשר חיסוני בוסטר נגד קורונה יידרשו לערוך ניסויים מבוקרים בפלצבו באוכלוסייה בריאה מתחת לגיל 65. בכך בעצם נבלמה האפשרות לאשר חיסונים שגרתיים לצעירים ובריאים, וההמלצה תהיה להתמקד בקשישים ובקבוצות הסיכון.
מדיניות זו תואמת להמלצות האחרונות של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC) שקבע כי ניתן להציע את החיסונים גם לילדים בריאים אם ההורים והרופאים מסכימים על כך, אך נמנע ממסגור החיסון כהכרחי בלוח החיסונים הלאומי – בניגוד להכרזה קודמת של ראש הסוכנות, רוברט קנדי ג'וניור, שדחף להסרה גורפת של החיסונים ממערך הבריאות.
התפשטות הווריאנט החדש NB.1.8.1 שהגיע מהמזרח הרחוק לארצות הברית, מעוררת חשש בקרב גורמי הרפואה והבריאות הציבורית. הווריאנט כולל מוטציות שייתכן שמקנות לו עמידות מסוימת לחיסונים הקודמים, והוא גורם לתסמינים הכוללים חום, שיעול יבש, עייפות חריגה וקוצר נשימה.
למרות שבשלב זה לא דווח על תחלואה חמורה או על שיעורי תמותה גבוהים מהווריאנט החדש, רשויות הבריאות נערכות לאפשרות של גל תחלואה נוסף לקראת חורף 2025–2026, ומודרנה מצפה להשקת החיסון החדש בזמן לקראת עונת נגיפי הנשימה הקרובה.
נכון לעכשיו, מעריכים מומחי ה-FDA שכ־100 עד 200 מיליון אמריקאים עדיין יהיו זכאים לקבל חיסונים שנתיים נגד קורונה – בעיקר בני גיל הזהב, חולים כרוניים ובעלי מערכת חיסון מוחלשת.
מוקדם יותר החודש אישר ה-FDA את החיסון של חברת נובווקס (Novavax) המבוסס על חלבון ולא על mRNA לאוכלוסיות בסיכון בלבד. עם זאת, ייצורו של חיסון זה ארוך ומורכב יותר. במקביל, מודרנה הודיעה על עיכוב בהגשת הבקשה לאישור לחיסון המשולב שפיתחה – נגד שפעת וקורונה גם יחד – והיא ממתינה כעת לנתונים מניסוי קליני בשלב מתקדם של חיסון השפעת בנפרד.
ברקע הדברים, ממשלו של הנשיא טראמפ, שבמהלכו מונה מתנגד החיסונים רוברט קנדי ג'וניור לתפקיד ראש משרד הבריאות, ממשיך לקדם מדיניות של קיצוצים רוחביים במערכות הבריאות הציבוריות, כולל פיטורים נרחבים של עובדים ואיומים על תקציבי רגולציה – מגמה שמעוררת דאגה בקרב מומחים, בעיקר נוכח החשש מהתפרצות מחודשת של מגפות בעתיד הקרוב.
