ברחבי העולם, המעמד ההולך וגדל של תרופות לירידה במשקל הנקראות אגוניסטים GLP-1 שינתה את המשחק. זה כולל את התרופה שוברת הקופות semaglutide, הידועה יותר בשמות המותג שלה Ozempic ו-Wegovy החזקה יותר. אלה עזרו לאנשים לרדת במשקל, להרגיש בטוחים יותר ולהיות בריאים יותר.
אבל עלייה בביקוש ותג מחיר גבוה הובילו לעלייה בגרסאות המזויפות של התרופות – וגרמו לאשפוזים ברחבי העולם.
זה כולל את מייק בנסון משיקגו, שנקלע לתרדמת לאחר שלקח גרסה מזויפת של אוזמפיק. בנסון, שבעצת היועץ סירב להגיב, אמר לתחנת טלוויזיה מקומית בינואר, "אני לא יודע שאי פעם הרגשתי כך בחיי. חשבתי שזה יכול להיות הסוף".
מישל חרב, אם לשניים המתגוררת באוקספורדשייר, אנגליה, סבלה מהיפוגליקמיה והתקפים, מה שחייב אותה לאשפוז.
עם מספר תקריות כאלה, הרגולטורים מודאגים הן בגלל התרופות המזויפות, אלא גם בגלל מה שגורם לצרכנים לקחת את הסיכון הזה.
בחודש מאי, פקידי המכס והגנת הגבולות של ארצות הברית (CBP) תפסו 11 משלוחים של גרסאות מזויפות של Ozempic בשדה תעופה בסינסינטי, אוהיו – אחד ממרכזי הפעילות המרכזיים של המדינה. הסוכנות הפדרלית יירטה את התרופות הבלתי חוקיות מקולומביה. המשלוחים של יותר מ-100 זריקות כל אחת נועדו למקומות ברחבי ארה"ב, החל מניו יורק ועד טקסס. ה-CBP אמר כי התפיסה מוערכת בכ-887,000 דולר.
מצב דומה התרחש בנמל התעופה הבינלאומי שיקגו או'הייר בחודש שעבר.
כמעט 10,000 ק"מ (4,000 מייל) משם בלבנון, ביירות, החשודים כי בקבוקוני אוזמפי מזויפים היוו כמעט תריסר מקרים של רמת סוכר נמוכה באופן מסוכן בחולים, כולל מקרה אחד שדרש אשפוז בנובמבר.
באוקטובר תפסו גורמים בריטיים גרסאות מזויפות של התרופה שיובאו מספקים "לגיטימיים" בגרמניה ובאוסטריה, מה שאותת שהאתגר מגיע משרשרת האספקה.
החודש, בתי המשפט באוסטריה הודיעו כי יפתחו בהליכים משפטיים נגד מוכר שסיפק מנות מזויפות למנתח פלסטי בזלצבורג.
זה מהדהד דיווח בסוף החודש שעבר ממגזין Vanity Fair, שאמר שכמה מנות מזויפות הגיעו לידי שיטות רפואיות לגיטימיות ללא ידיעתם.
היו דיווחים דומים מברזיל ורוסיה.
"יש לי הרבה חששות כי לא כל המטופלים שלי יכולים לקבל את התרופות האלה, ואנשים באמת רוצים אותן והם מרגישים נואשים לגבי זה", אמרה ד"ר מלאני ג'יי, מנהלת התוכנית המקיפה להשמנת יתר בבית הספר גרוסמן של אוניברסיטת ניו יורק. תרופה.
"יש את כל הפרסום הזה למקומות אחרים שבהם אתה יכול להשיג את זה בהרבה יותר זול, ואי אפשר לדעת עד כמה האלטרנטיבות האלה בטוחות", הוסיפה.
חברת אבטחת סייבר מקאפי מצא מאות רישומים מזויפים שמוכרים מנות Ozempic ב-Craigslist. המשרד גם גילה דוגמאות לרמאים שהתחזו לרופאים בפייסבוק. מקאפי אומר שלעתים קרובות אם הרמאים הללו אכן מקיימים את הבטחותיהם, הם שולחים גרסאות מזויפות של התרופה, הכוללות עטים מלאים בתמיסת מלח ו-EpiPens.
צרכנים פנו גם לקבוצות Reddit כמו Ozempic Source USA שנאסרה מאז, שבה צרכנים מכרו לעתים קרובות מנות זה לזה.
בשנה שעברה, אל-ג'זירה גילתה שחולים יכולים להזמין תרופות אלו מבתי מרקחת מקוונים ללא תרופות התייעצות עם רופא.
בחודש שעבר הזהיר ארגון הבריאות העולמי (WHO) מפני "הטווח הבלתי צפוי של סיכונים בריאותיים או סיבוכים" כתוצאה מתרופות מזויפות.
"יש לך משהו שיכול להיות רעיל, בין אם הוא מזוהם ובין אם הם שמים בו אינסולין, והאדם נמצא בבית החולים," אמר ג'יי.
"היו מחסור. יש שחקנים רעים שניסו לנצל את המצב", אמר ד"ר ברוס אי לי, פרופסור למדיניות בריאות בבית הספר לתארים מתקדמים לבריאות הציבור באוניברסיטת סיטי ניו יורק, לאל ג'זירה.
אבל עם ההכרח ההולך וגובר עבור אנשים מסוימים והיהירות עבור אחרים, המטופלים נתונים לחסדי נובו נורדיסק, הן מבחינת זמינות והן מבחינת המחיר שהם משלמים עבור תרופות אלו.
בדו"ח הרווחים שלה לרבעון הראשון שפורסם במאי, אמרה החברה הדנית שמכירות הסמגלוטיד יותר מהכפילו את עצמם ברבעון הראשון בלבד.
עלויות אוסרניות
71 אחוז מהתרופות האגוניסטיות GLP-1 של נובו נורדיסק נמכרו בארה"ב. נובו נורדיסק גובה מהאמריקאים בממוצע 936 דולר עבור אספקה של חודש, יותר מפי חמישה יותר ממדינת העמיתים הקרובה ביותר – יפן ב-169 דולר.
"עלות התרופה יכולה להיות בעייתית או אפילו גזירה עבור מספר אנשים שונים, ובכל פעם שיש לך מצב כזה, סביר יותר שיהיה לך שוק משני שבו אנשים רוכלים גרסאות מזויפות", אמר לי.
העלות עוררה כמה חששות בוושינגטון, כאשר הסנאטור ברני סנדרס קרא לתג המחיר של נובו נורדיסק "מְזַעזֵעַ". ביוני, נובו נורדיסק הסכימה להעיד בפני הקונגרס בספטמבר על רקע לחץ מצד סנדרס.
ההיצע עדיין נמוך. הזרקות של semaglutide היו במחסור מאז מרץ 2022 בגלל שילוב של גורמים, כולל ביקוש נפיץ בשנים האחרונות והחברה נאבקת להתקדם עם דרישות הייצור.
ועדת הבריאות, החינוך, העבודה והפנסיה של הסנאט, שבראשה עומד סנדרס, פרסמה הודעה חריפה להגיש תלונה מה שמצביע על כך שלמחירי תרופות ההרזיה של נובו נורדיסק יש את הכוח לפשיטת רגל של כל מערכת הבריאות בארה"ב, כולל Medicare ו-Medicaid.
נובו נורדיסק ייחסה את המחירים שלה לעלות הגבוהה של פיתוח תרופות, ובכל זאת היא עדיין גובה פחות במדינות אחרות – כולל שווה ערך של 186 דולר לחודש בדנמרק – עבור התרופה.
ההצלחה של Ozempic הפכה את נובו נורדיסק לחברה היקרה ביותר באירופה עם שווי שוק של 570 מיליארד דולר, מה שהופך אותה לגדולה יותר מכלכלת דנמרק.
"זה לא החזר סביר על ההשקעה. זו ירידת מחירים. זו חמדנות תאגידית", אמר סנדרס ביוני. "ואם נובו נורדיסק לא תסיים את תאוות הבצע שלה, יש לנו אחריות לסיים אותה עבורם".
החברה דחתה את אפיון הסנאטור. "לכל מדינה יש מערכת בריאות משלה וביצוע השוואות מבודדות ומוגבלות מתעלם מהחשש הבסיסי הזה. מה שנשאר קבוע הוא הערך הבלתי מעורער והחיסכון בעלויות שמביאות תרופות נובו נורדיסק לחולים, למערכות הבריאות ולחברה", אמר דובר נובו נורדיסק בהצהרה לאל-ג'זירה.
נובו נורדיסק אמרה לאל ג'זירה שהיא פועלת להוזיל עלויות התרופה, כולל השקעה של 8 מיליארד דולר לבניית מתקן ייצור חדש בדנמרק. היא כבר הורידה את מחיר התרופה בארה"ב ב-40 אחוזים.
עם זאת, דו"ח מאוניברסיטת ייל מצא שעולה בערך 5 דולר להכין מנה של התרופה.
נובו נורדיסק אמרה לאל-ג'זירה כי 80 אחוז מהצרכנים האמריקאים יכולים לקבל תרופות סמאגלוטיד תמורת 25 דולר בלבד. עם זאת, אל-ג'זירה לא הצליחה לאשר את תקפותה של טענה זו.
כאשר לחצו, אמר הדובר כי הטענה מגיעה מהנתונים הפנימיים של נובו נורדיסק, שהחברה סירבה לשתף למטרות אימות, בטענה שהנתונים הם "קנייניים".
סיכונים מוגברים של תרופות להזרקה
בעוד נובו נורדיסק עושה מאמצים להגביר את הייצור, היא עושה מעט כדי להוזיל את המחירים, כולל לא לספק לבתי המרקחת את התרכובת הכימית לייצור צורות גנריות של התרופה.
זה נעשה במה שנקרא בתי מרקחת מורכבים. בניגוד לבתי מרקחת קונבנציונליים שמוכרים תרופות כבר ארוזות מחברות תרופות, בתי מרקחת מורכבים מערבבים גרסאות משלהם העשויות מחומרי גלם הנמכרים להם בתפזורת במחיר מוזל. הרוקח במקום מערבב את התרופה. במקרה זה, נובו נורדיסק מסרבת לספק לבתי המרקחת הללו את המרכיבים שלהם, אך חלקם עדיין מייצרים גרסאות של התרופות שלה להרזיה ולתרופות נגד השמנת יתר.
בדרך כלל, בתי מרקחת מורכבים זולים יותר ומציעים חלופות בטוחות, אך במקרה הספציפי הזה, יש חששות משמעותיים מצד סוכנויות כמו מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
הסיבה לכך היא ש-Novo Nordisk מחזיקה בפטנט היחיד על התרכובת הכימית המייצרת את Ozempic ו-Wegovy. הצורה המורכבת משתמשת בגרסת מלח של המרכיב הבסיסי, שלא נובו נורדיסק ולא סוכנויות עצמאיות כמו ה-FDA יכולות להעיד לה, בין היתר משום שבתי מרקחת מורכבים נמצאים מחוץ לתחום הסוכנות.
"חשוב שהמטופלים יהיו מודעים… ה-FDA לא אישר אף גרסה גנרית של semaglutide", אמר הדובר של נובו נורדיסק.
היו דיווחים שגרסאות מורכבות כאלה של התרופה הובילו ליתר לחץ דם, שעלול להוביל להתקפי לב ושבץ מוחי. התרופה של נובו נורדיסק, לעומת זאת, הוכחה כמורידה את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים.
בבדיקות שלו, ה-FDA בוחן את התרופות, את הכלים שהם מאוחסנים בהם כמו בקבוקון או מחסנית ואת המזרקים המשמשים להזרקת התרופה.
"כל דבר שמיוצר במתקן ייצור עובר בדיקות סטריליות", אמר לאל-ג'זירה מייקל גניו, מנהל בכיר של פרקטיקת רוקחות ואיכות ב-PharmD של האגודה האמריקאית לרוקחות מערכת הבריאות.
זה כולל בדיקה לזיהום מיקרוביאלי ובדיקת אנדוטוקסין, שנועדה לוודא שאין שום דבר חי במינון.
"התוצאה הסופית תהיה שכל מה שחולה מקבל או מזריק לעצמו עבר בקרות איכות מתאימות כדי לוודא שזה לא יגרום לכל סוג של נזק. כשיש לך מוצרים מזויפים, אתה לא יודע מה הם", הוסיף גניו.
דיווחים אחרונים של Hunterbrook Media הראו כי מותג הבריאות Hims and Hers מוכר גרסה מורכבת של התרופה מתוצרת BPI Labs, שלכאורה גרמה למחלות קשות במקרים מסוימים.
נובו נורדיסק הגישה 21 תביעות בפריסה ארצית נגד מכוני ספא רפואיים, מרפאות להרזיה ובתי מרקחת לתרכובות העוסקות בשיווק ומכירות בלתי חוקיות של תרופות מורכבות הטוענות להכיל סמגלוטייד.
בעוד שבתי מרקחת מורכבים בדרך כלל מצייתים לתקני בטיחות נוקשים משלהם, אין זה אומר שבעיות חמורות לא נופלות מהחדקים.
בשנת 2012, תרופה מזוהמת להזרקה שנעשתה בבית מרקחת תרכובת בניו אינגלנד הובילה ל-753 זיהומים פטרייתיים ב-20 מדינות. 64 אנשים מתו בסופו של דבר, מה שהופך את זה לאחד המקרים הגרועים ביותר של זיהום תרופתי בהיסטוריה.
"יש סיבה לכך שתרופות צריכות לעבור דרך גוף רגולטורי כמו ה-FDA. הם מוודאים שאין רמות בלתי מקובלות של זיהומים ומוודאים שהדברים לא מזוהמים", אמר לי.
