הפקק הארוך בהמתנה לאישורי תרופות חדשות בישראל יתקצר: משרד הבריאות הודיע על רפורמה חדשה שתוביל לקיצור משמעותי של זמני הרישום של תכשירים רפואיים ותרופות. מטרת המהלך היא להרחיב את זמינות התרופות בארץ, להנגיש מהר יותר טיפולים חדשניים לציבור, ולשפר את תפקוד מערך הבריאות מבלי לפגוע באיכות, ביעילות ובבטיחות של התרופות.
בישראל רשומים כ-5,000 תכשירים רפואיים המאושרים לשימוש בבני אדם. בשנת 2023 אושרו 405 תרופות חדשות בישראל. הליך הרישום הוא ממושך מאוד ואורך כ-270 ימים. מהעיכוב המשמעותי נפגעים בעיקר החולים בישראל, שאינם זוכים לקבל תרופות חדישות המשמשות את החולים במדינות מערביות רבות.
על פי המתווה החדש יקוצר זמן ההמתנה לאישור התרופות משמעותית. המתווה החדש ייכנס לתוקף כפיילוט בן שנתיים החל מהשבוע הבא. הוא מבוסס על עקרונות רגולציה מערבית מתקדמת, שיתופי פעולה עם רשויות רגולטוריות מובילות בעולם ובהן ה-FDA האמריקני וסוכנות התרופות האירופית EMA, תוך מתן עדיפות לרישום תכשירים חדשניים או כאלה שתורמים לחיסכון כלכלי משמעותי למערכת הבריאות. על פי המשרד, השינוי יאפשר לציבור גישה מהירה יותר לתכשירים רפואיים איכותיים, בטוחים ויעילים, תוך שמירה מוקפדת על בריאות הציבור.
לפי המתווה החדש, יוגדרו שלושה מסלולי רישום מרכזיים בהתאם לסוג התרופה ולמצב הרישוי שלה בעולם. תכשירים רפואיים שאושרו בשתי רשויות רגולטוריות בעולם, מהן לפחות אחת ב-FDA או ב-EMA, יאושרו לשימוש בישראל בתוך 70 ימי עבודה. תכשירים שאושרו ברשות אחת לפחות מתוך שש רשויות רגולטוריות מערביות, יירשמו בתוך 120 ימים. תכשירים גנריים לתרופות שכבר רשומות בישראל, שאושרו באחת מהרשויות המובילות, יירשמו גם הם בתוך 120 ימים. בנוסף לכך, תוקם מסגרת ליווי וייעוץ ייעודית לתכשירים גנריים שאינם רשומים עדיין באף מדינה בעולם, במסלול רישום בן 120 ימים. מדובר בקיצור דרמטי של לוחות הזמנים, לעומת מסלולי הרישום המקובלים עד כה שנעו בין 180 ל-270 ימים.
כחלק מהרפורמה, עודכן גם נוהל תיעדוף התרופות כך שתכשירים שצפויים להביא תועלת מהותית לציבור או לחסוך עלויות משמעותיות למערכת, ייהנו מקדימות בטיפול ובדיקת הרישום. משך הבדיקה במסלול זה יוגבל לעד 150 ימים בלבד. מדובר, בין השאר, בתרופות חדשניות למחלות קשות שאין להן מענה טיפולי, או בתכשירים זולים שיכולים למנוע הפסקות שיווק ולהוזיל עלויות לקופות החולים ולבתי החולים.
במשרד הבריאות הדגישו כי כל תכשיר ימשיך לעבור תהליך בדיקה קפדני על פי התקנים המחמירים של המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה, כולל בחינה של מחקרים קליניים, תופעות לוואי, איכות חומרי הגלם והליכי הייצור. התרופות שיאושרו ישווקו רק לאחר עמידה בכל הדרישות, ויוסיפו להיות תחת פיקוח גם לאחר כניסתן לשוק.
המתווה החדש גובש בשיתוף פעולה עם חברות תרופות, קופות חולים, נציגי מערכת הבריאות וארגוני מטופלים. במהלך תקופת הפיילוט, שתימשך בשנה הקרובה, ייאספו נתונים על ביצועי המתווה החדש ויבוצע מעקב שוטף אחר תוצאותיו, במטרה לגבש צעדים נוספים לשנים הבאות.
