אסנדה זונדי קיבלה שיחת טלפון מדהימה ביום חמישי האחרון, עם פקודות לפלס את דרכה למרפאת בריאות בוולנדלה, דרום אפריקה, שם השתתפה במחקר שבדק מכשיר חדש כדי למנוע הריון ו- H.IV. הַדבָּקָה.
המשפט נכבה, אמרה לה אחות. היה צורך להסיר את המכשיר, טבעת סיליקון לנרתיק שלה, מייד.
כשגב 'זונדי, 22, הגיעה למרפאה, היא למדה מדוע: הסוכנות האמריקאית לפיתוח בינלאומי, שמימנה את המחקר, משכה את התמיכה הכספית והנפיקה צו עצירה לכל הארגונים ברחבי העולם שמקבלים את כספו ו המהלך הפתאומי עקב אחר צו ביצוע של הנשיא טראמפ הקפיא את כל הסיוע החוץ לפחות 90 יום. מאז, ממשל טראמפ נקט צעדים לפירוק הסוכנות לחלוטין.
המשפט של גב 'זונדי הוא אחד מעשרות שהוקפאו בפתאומיות, והותירו אנשים ברחבי העולם עם תרופות ניסיוניות ומוצרים רפואיים בגופם, מנותקים מהחוקרים שעוקבים אחריהם ויצרו גלי חשד ופחד.
מחלקת המדינה, המפקחת כעת על USAID, השיבה לבקשה לתגובה על ידי הפניית כתב ל USAID.govשכבר לא מכיל מידע פרט לכך שכל העובדים הקבועים הועמדו לחופשה מנהלית. מזכיר המדינה מרקו רוביו אמר כי הסוכנות בזבזנית ומקדמת סדר יום ליברלי המנוגד למדיניות החוץ של הנשיא טראמפ.
בראיונות, מדענים-שאסורים על תנאי צו העצירה לשוחח עם אמצעי התקשורת החדשים-תיארו את הבחירות המייסרות: להפר את צווי העצירה ולהמשיך לטפל במתנדבי ניסיון, או להשאיר אותם לבד להתמודד עם צד פוטנציאלי השפעות ופגיעה.
ארצות הברית חתומה עליה הכרזת הלסינקי זה מפרט עקרונות אתיים שבהם יש לבצע מחקר רפואי, המחייב את החוקרים לטפל במשתתפים לאורך כל ניסוי, ולדווח על תוצאות ממצאיהם לקהילות בהן נערכו ניסויים.
גב 'זונדי אמרה שהיא מבולבלת ומפוחדת. היא שוחחה עם נשים אחרות שהתנדבו למחקר. "יש אנשים שמפחדים כי אנחנו לא יודעים בדיוק מה הסיבה," אמרה. "אנחנו לא באמת יודעים את הסיבה האמיתית להשהות את המחקר."
צו עבודת העצירה היה כה מיידי וסוחף, עד כי צוות המחקר יפר את זה אם היו עוזרים לנשים להסיר את הטבעות. אבל ד"ר ליילה מנסור, מדענית עם תוכנית המחקר של מרכז האיידס בדרום אפריקה (המכונה קפריסה) וחוקרת במשפט, החליטו שהיא והצוות שלה יעשו זאת בכל מקרה.
"המחשבה הראשונה שלי כשראיתי את ההזמנה הזו הייתה, יש טבעות בגופות של אנשים ואתה לא יכול לעזוב אותם," אמר ד"ר מנסור. "מבחינתי אתיקה והמשתתפים מגיעים ראשונים. יש קו. "
בקהילות בהן עובדת הארגון שלה, אנשים התנדבו במשך יותר מ 25 שנה לבדיקת טיפולי HIV, מוצרי מניעה וחיסונים, ותורמים לרבים מפריצות הדרך העיקריות בתחום ומועילות לאנשים ברחבי העולם.
עבודה זו הסתמכה על רשת אמון שנבנתה בקפידה שהושמדה כעת, אמר ד"ר מנסור. בניית אמון זה לקח שנים בדרום אפריקה, שם ערכה משטר האפרטהייד ניסויים רפואיים על אנשים שחורים במהלך שנות השלטון הלבן. פחדים אלה מהדהדים בהיסטוריה ארוכה של ניסויים על ידי חוקרים וחברות תרופות במדינות מתפתחות ובאוכלוסיות שוליות בארצות הברית.
ה"טיימס "זיהה יותר מ -30 מחקרים קפואים שהיו להם מתנדבים שכבר בטיפול בחוקרים, כולל ניסויים של:
-
טיפול במלריה אצל ילדים מתחת לגיל 5 במוזמביק
-
טיפול בכולרה בבנגלדש
-
שיטת מסך וטיפול בסרטן צוואר הרחם במלאווי
-
טיפול בשחפת לילדים ובני נוער בפרו ובדרום אפריקה
-
תמיכה תזונתית לילדים באתיופיה
-
התערבויות בפיתוח מוקדם של ילדים בקמבודיה
-
דרכים לתמוך בנשים בהריון ומניקה להפחתת תת תזונה בירדן
-
טכנולוגיית חיסון ל- mRNA ל- HIV בדרום אפריקה
קשה לדעת את המספר הכולל של הניסויים נסגרים, או כמה אנשים מושפעים, מכיוון שההריסה המהירה של USAID בימים האחרונים מחקה את הרשומה הציבורית. בנוסף לאתר הנכים, לסוכנות כבר אין מחלקת תקשורת. וצו עבודת העצירה אוסר על כל סוכנות יישום לדבר בפומבי על מה שקרה.
באנגליה חוסנו כמאה אנשים עם חיסון ניסיוני במלריה בשני ניסויים קליניים. כעת, אין להם עוד גישה לצוות הניסוי הקליני אם החיסון הזה היה גורם לתגובה שלילית בגופם. המשפט הוא מאמץ למצוא חיסון מהדור הבא טוב יותר מזו המשמש כיום באפריקה; ירייה זו מגנה על ילדים מפני כשליש ממקרי מלריה, אך החוקרים קיוו למצוא חיסון שהציע הגנה הרבה יותר. מלריה נותרה רוצח גלובלי מוביל של ילדים; 600,000 איש מתו מהמחלה בשנת 2023, הנתון האחרון שיש.
אלמלא הוקפא הניסוי, המשתתפים היו מגיעים למרפאה באופן שגרתי כדי לפקח על השפעות גופניות שליליות, וכדי שנלקחו דגימות דם ותאים כדי לבדוק אם החיסון עובד. המשתתפים נועדו לעקוב אחר שנתיים כדי להעריך את בטיחות החיסון.
מדענית שעבדה במשפט אמרה כי היא מקווה ששותפים באוניברסיטת אוקספורד, שם הוא נערך, היו מדשדשים את הצוות כדי להגיב אם משתתף כלשהו יחלה. אבל היא פוטרה בשבוע שעבר וכבר אין לה גישה למידע על המשפט. היא דיברה בתנאי אנונימיות מכיוון שהיא חששה לסכן את יכולתה לעבוד על מחקרי מלריה שארה"ב עשויה לערוך בעתיד.
"זה לא מוסרי לבחון כל דבר בבני אדם מבלי לקחת את זה לסיום המלא של המחקרים," אמרה. "אתה שם אותם בסיכון ללא סיבה טובה."
אילו צו עבודת העצירה יגיע בהמשך השנה, יתכן שהמתנדבים שהתחילו לאחרונה היו במצב רעוע עוד יותר. הם היו אמורים להידבק במכוון במלריה כדי לבדוק אם החיסון הניסוי הגן עליהם מהמחלה.
ד"ר שרון הילייר, פרופסור למחלות זיהומיות רבייה באוניברסיטת פיטסבורג, היה עד השבוע מנהל משפט של חמש שנים, 125 מיליון דולר, במימון USAID כדי לבחון את הבטיחות והיעילות של שישה מוצרים חדשים למניעת HIV. הם כללו זריקות דו-מונומיות, תוספות נרתיקיות מהודעות במהירות וטבעות נרתיק.
כאשר המחקר מושעה, היא ועמיתיה אינם יכולים לעבד דגימות ביולוגיות, לנתח את הנתונים שכבר אספו, או להעביר ממצאים למשתתפים או לסוכנויות הממשלתיות השותפות במדינות בהן נערכו הניסויים. אלה דרישות במסגרת הסכם הלסינקי.
ד"ר הילייר אמר כי "בגדנו באמון משרדי הבריאות ובסוכנויות הרגולציה במדינות בהן עבדנו ושל הנשים שהסכימו להיות בלימודים, שנאמר להם כי יטופלו," אמר ד"ר הילייר. "מעולם לא ראיתי דבר כזה בארבעים שנות המחקר הבינלאומי שלי. זה לא מוסרי, זה מסוכן וזה פזיז. "
אפילו ניסויים שלא מומנו במלואם או בחלקם על ידי USAID הושלכו לסערה מכיוון שהם השתמשו בתשתיות רפואיות או פיתוחיות שנתמכה על ידי הסוכנות ואיננה פועלת עוד. מיליוני דולרים מכספי משלם המסים בארה"ב כבר הוצאו כדי להתחיל את הניסויים הללו לא יוחזרו.
לכיבוי יש גם השלכות עסקיות. רבים מאותם ניסויים היו שותפויות עם חברות תרופות אמריקאיות, ובוחנו מוצרים שקיוו למכור מעבר לים.
"זה אי אפשר היה לחברות התרופות לבצע מחקר במדינות אלה," אמר ד"ר הילייר.
משפט נוסף ב- HIV, שנקרא Catalyst, כולל אלפי מתנדבים בחמש מדינות הבודקים תרופה ניתנת להזרקה בשם Cabotegravir. המשתתפים קיבלו זריקות דו -מונומיות כדי לשמור על רמה מספקת של התרופה בגופם כדי למנוע זיהום ב- HIV. ללא זריקות רגילות, או סוף מנוהל בקפידה לשימוש בתרופה, למשתתפים לא יהיה מספיק קבוטגרווייר כדי לעצור זיהום חדש, אך יהיה מספיק במערכות שלהם שאם היו מתכווצות הנגיף, זה יכול בקלות בקלות השתלטות על עמידה לסמים, אמר ד"ר קנת נגור, נשיא הנבחר של אגודת האיידס הבינלאומית.
זהו איום משמעותי על מתנדבי המשפט וגם על מיליוני האנשים החיים עם HIV מכיוון שקבוטגרוויר קשור קשר הדוק לתרופה שכבר משמשת ברחבי העולם בטיפול סטנדרטי בנגיף. פיתוח התנגדות יכול להיות קטסטרופלי, אמר ד"ר נגור: "זה לא בסדר בכל כך הרבה רמות – אתה לא יכול פשוט להפסיק."
ניסוי קליני המנוהל על ידי ארגון הפיתוח FHI 360, אשר יישם תוכניות ומחקרי בריאות במימון USAID רבים, בדק שתל הורמונלי מתכלה למניעת הריון. כעת יש נשים ברפובליקה הדומיניקנית עם המכשירים בגופם מבלי שתמשיך לטיפול.
ניסוי נוסף באוגנדה היה בדק משטר חדש לטיפול בשחפת לילדים. סדר העבודה בעצירה מנתק את אותם ילדים מתרופות שעלולות להציל חיים.
"אתה לא יכול להתרחק מהם, אתה פשוט לא יכול", אמר חוקר בניסוי ההוא.
